各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、食品藥品監(jiān)督管理局，中國疾病預(yù)防控制中心：

　　為加強(qiáng)疫苗儲存和運(yùn)輸管理工作，根據(jù)修訂后的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號），國家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局對《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號）進(jìn)行了修訂，形成了《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（可從國家衛(wèi)生計(jì)生委http：//www.nhfpc.gov.cn下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生計(jì)生委 食品藥品監(jiān)管總局

疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）

*章 總  則

*條  為規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第三條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作。

第四條  各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。

第二章 疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第五條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。

（一）省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷臁⒌蜏乩鋷臁⒗洳剀嚭妥詣訙囟缺O(jiān)測器材或設(shè)備等。

（二）設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

（三）接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

第六條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求：

（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

（三）冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。

（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。

（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計(jì)，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。

第七條  有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運(yùn)輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報(bào)警功能。

第八條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

第九條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃，參考“冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”（附件1），報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，及時補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。

第三章  疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\(yùn)輸疫苗。

第十一條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

（一）采用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進(jìn)行溫度監(jiān)測，須同時每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。

（二）采用溫度計(jì)對冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

（三）可采用溫度計(jì)對冷藏箱（包）進(jìn)行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。

第十二條  疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”（附件3）。

（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

（二）運(yùn)輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。

第十三條  對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。

第十四條  疫苗儲存、運(yùn)輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。

第四章　疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理

第十五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、起運(yùn)和到達(dá)時間、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。

第十六條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。

（一）對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收。

（二）對資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合*款要求后辦理接收入庫手續(xù)。

（三）對不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。疫苗儲存、運(yùn)輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。

第十七條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

第十八條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。

第十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。

第二十條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級上報(bào)，其中*類疫苗上報(bào)至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

對于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

第二十一條  疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。

第五章　疫苗儲存、運(yùn)輸中溫度異常的管理

第二十二條  疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運(yùn)輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。

第二十三條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應(yīng)當(dāng)及時開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。

第二十四條  在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

第六章 附  則

第二十五條  本規(guī)范由國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條   本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

附件1  冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)